特定非営利活動法人 ISO認証取得支援機構
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ISO9001とは、ISO(国際標準化機構)が定めた品質
マネジメントシステム(QMS)要求事項です。最新版は
2000年版で、日本ではJISQ9001として翻訳されています。
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ISO9001とは

ISO9001(品質マネジメントシステム)は、組織が質(Quality)の視点で「顧客満足」の向上を図ることを目的とした活動を、効果的に行えるように規定したものです。

規格の要求事項は汎用性があるため、活動する組織に合わせた解釈と実施・維持をしなければ、効果的なパフォーマンスを達成できません。従って、活用する組織全体が、効果を生み出す目的を持って取り組む必要があります。

すでに認証取得済みの企業では、規格を正しく理解し、役立つマネジメントシステムが構築されているかを常に見直す努力が必要です。

 

ISO9001とは:品質マネジメントシステム

Quality management systems (QMS)
 

ISO9001とは「質(品質)に関して組織を指揮し、管理(良い状態を維持すること)するためのマネジメントシステム」です。

ISO9001規格は、顧客要求事項、規制要求事項及び組織固有の要求事項を満たす能力を、組織自身が内部で評価するためにも、審査登録機関を含む外部機関が評価するためにも使用できます。

参考
”Plan-Do-Check-Act”(PDCA)として知られる方法論は、あらゆるプロセスに適用できる。
PDCAを簡潔に説明すると次のようになる。

Plan: 顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果をだすために、必要な目標及びプロセスを設定する。
Do: それらのプロセスを実行する。
Check: 方針、目標、製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視し、測定し、その結果を報告する。
Act: プロセスの実施状況を継続的に改善するための処置をとる。
 
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組織

 

組織の例

 
組織
経営者: 経営を指揮し、統制し、管理する個人、グループのことで、活動の方針、目標を組織全体に徹底する。
また、目標達成のための資源(人、もの、お金、情報、時間)を提供する。
経営システムの導入であり、経営者がトップダウンでリーダーシップを発揮し展開する。
品質管理責任者: ISOマネジメントシステムで要求されており、経営者に代わるシステム構築、運用、維持の実務責任者である。
組織全体に精通した経営層がよい。経営者が兼務しても良い。
推進事務局: 管理責任者を支援し、規格を理解し組織での運用を指導する。
現状業務分析、既存文書、記録の整理、業務分担、システム文書作成、スケジュールの設定等システムの構築、運用の実務を行う兼任による組織。部署の代表者で構成すれば事務局活動が比較的容易となる。
大組織では、専任の部署とする場合がある。
 
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コンサルティング概要

 

コンサルティングスケジュール

 
ISOマネジメントシステムの認証を取得するまでの期間は、組織の現システムの形成状況に依ります。新たなシステムとして最小の枠組みで構築する場合は、準備に1〜2ヶ月、運用期間が5〜6ヶ月と考え、導入宣言から実地審査までの期間は6〜8ヶ月程度です。この期間は、認証取得を目指す組織の計画と運用の取り組み方で延ばすことも出来ます。
■コンサルティングフロー

ISO概要説明
現業務分析・現状把握指導
準備
(1〜2ヶ月)
 
ISO規格要求事項の理解支援  
   
マネジメントシステム構築・運用
・マニュアル作成・説明
・様式使用説明
・ファイリング:文書管理指導
運用 5〜6ヶ月
1stステージ(2〜3ヶ月)

2ndステージ(3ヶ月)

5〜6ヶ月
  
内部監査(構築運用状況確認)
(外部一次審査)
システム是正・運用指導
 
マネジメントレビュ支援  
   
実地審査(本審査)   活動開始後6〜8ヶ月
   
内部監査(運用維持状況確認)   認証取得3ヶ月後

費用

 

受審組織の経営資源の投入を最小とするには、内部監査の実施も含め20日間(現地コンサル16日間)のコンサル実施を標準と考えております。ISOの認証取得には、第三者審査機関の審査を受ける必要があります。

当機構では、法人企業の負担低減を実現するために相互が協議して効果的な活動を実現したいと考えています。
費用についての詳細は、当機構の事務局にお問い合わせ下さい。

 
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システム運用(認証)のステップ

 

ISO9001 品質マネジメントシステム規格要求事項

 
「ISO9001品質マネジメントシステムー要求事項」は、「序文及び1〜8」で構成されています。

受審組織が実施しなければならない要求事項は、「4.品質マネジメントシステム」、「5.経営者の責任」、「6.資源の運用管理」、「7.製品実現」、「8.測定、分析及び改善」です。

PDCAの管理サイクルと対比させると、「4.」は全体の要求で、「5.、6.」で計画(PLAN)に関する要求、「7.」で実施(DO)に当たっての要求、「8.」で確認評価(CHECK)及び見直し・改善(ACT)を要求している。

4 品質マネジメントシステム

4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項
PDCAの継続実施
 
P
5. 経営者の責任

5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.6 マネジメントレビュー
6. 資源の運用管理

6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.3 インフラストラクチャー
6.4 作業環境
D7. 製品実現

7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.3 設計・開発
7.4 購買
7.5 製造及びサービス提供
7.6 監視機器及び測定機器の管理
CA8 測定、分析及び改善

8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.3 不適合製品の管理
8.4 データの分析
8.5 改善

PDCAの管理サイクルとは

   
参考 ”Plan-Do-Check-Act”(PDCA)として知られる方法論は、あらゆるプロセスに適用できる。PDCAを簡潔に説明すると次のようになる。

Plan: 顧客要求事項及び組織の方針に沿った結果をだすために、必要な目標及びプロセスを設定する。
Do: それらのプロセスを実行する。
Check: 方針、目標、製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監視し、測定し、その結果を報告する。
Act: プロセスの実施状況を継続的に改善するための処置をとる。
  PDCAのサイクル

導入のステップ

 

構築前の準備期間中に組織、体制を明確にし、トップダウンによる認証取得の方針と組織のビジョンを明確にします。

システムの構築のために、現状のシステムを明確にしなければなりません。それぞれの業務分担と活動の内容、作成している既存の文書・記録を明確にします。この作業(現状分析)なしに新たなシステムを構築すると、現状とかけ離れたシステムが構築される恐れがあります。
システムが構築されれば、PDCAで運用と見直しを繰り返し、システムを充実させ要求事項を満たしたシステムに作り上げていきます。

運用状況の確認と見直しの情報は内部品質監査を実施して行います。最初の3ヶ月間をシステム構築の期間(1stステージ)とし、後の3ヶ月間を実施審査に対応できるシステムへの充実期間(2ndステージ)とします。
このシステムは、継続的改善を目標としているので実地審査を受けるのが目的でなく、実地審査を区切り(スタート)と考えるシステム作りを実施します。

スケジュール
 
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会員コーナー

 

無料相談

 
会員には電話による相談窓口を設け、問題や疑問の解決をスピーディに対応するようにします。問題解決に当たっては、業種、業態、組織規模等を考慮し、一方的な助言に留めず、相談者が納得できる答えを導き出せるように、出来るだけ多くの会員の意見を集約します。
個人会員は原則として、メールによる対応と考えています。

内部監査実施

 
内部品質監査を効率的に実施するには、貴重な内部資源を割り当てて内部監査員を育てるより、中小企業では外部コンサルに委託したほうが効果的と考えます。

外部に委託する場合は、被監査組織の業種、業態の知識よりは、経営的センスのあるコンサルタントに依頼して内部監査を実施しなければなりません。



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